جريدة عمان  السبت 22 أغسطس 2020 م - ٣ محرم ١٤٤٣ هـ

لائحــة طبية جديدة لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة ومؤسساتها

أكدت اللائحــة التنفـيذيــة الجديدة لقانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية أنه يجب على المؤسسة الصيدلانية المرخص لها ببيع الأدوية الالتزام بسعر الدواء، وطريقة الصرف المحددة فـي شهادة تسجيل الدواء التي تصدرها المديرية، ولا يجوز تداول الأدوية، والمستلزمات الطبية سواء كانت مصنعة محليًا أو مستوردةً قبل تسجيلها فـي وزارة الصحة.
صرف الأدوية
كما لا يجوز صرف الأدوية إلا بموجب وصفة طبية، ويستثنى من ذلك الأدوية التي تحدد بقرار من وزير الصحة، ويجب أن تحتوي الوصفة الطبية على اسم المؤسسة الصحية، وبيانات المريض (الاسم، والعمر، والجنس، والوزن، ورقم الهاتف)، والاسم العلمي للدواء، وكميته، وطريقة الاستعمال، وتاريخ وصف الدواء، واسم وخاتم وتوقيع الطبيب المعالج، وأية بيانات أخرى تحددها المديرية.
وكذلك يجوز للمديرية سحب عينات عشوائية من الأدوية التي تم تداولها محليًا بصفة دورية لتحليلها، والتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة.
التظلم
وأشارت اللائحة الطبية الصادرة وفق قرار وزارة الصحــة رقم 311/‏2020 إلى أنه يجوز التظلم من القرارات الصادرة من اللجنة الفنية إلى الوزير خلال (60) ستين يومًا من تاريخ الإخطار بالقرار، أو بانقضاء المدة المحددة للبت فـي الطلب المعروض عليها دون رد، ويتم البت فـي التظلم خلال (60) ستين يومًا من تاريخ تقديمه، ويعتبر مضي هذه المدة دون البت فـيه بمثابة رفض له.
تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة
وتطرقت اللائحة الجديدة إلى تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وعمل مساعد الصيدلاني، ومعايير الالتزام بالمهنة، على أن يمنح الصيدلاني ترخيصًا بمزاولة مهنة الصيدلة -بعد قيد اسمه فـي سجل قيد الصيادلة- وفقًا للشروط والإجراءات الواردة فـي هذه اللائحة، ويحظر استعمال لقب صيدلاني على غير هؤلاء.
كما يمنح مساعد الصيدلاني ترخيصا للعمل كمساعد صيدلاني -بعد قيد اسمه فـي سجل قيد مساعدي الصيادلة- وفقًا للشروط والإجراءات الواردة فـي هذه اللائحة .
كما نصت اللائحة على شروط مقدم طلب القيد فـي سجل قيد الصيادلة، ومقدم طلب القيد فـي سجل قيد مساعدي الصيادلة.
وأكدت على إجــــراءات الترخيــــص بمزاولــــة مهنــــة الصيدلة، أو العمل كمساعد صيدلاني وفق شروط ومحددات معينة.
آليات تنظيم المؤسسات الصيدلانية
كما نصت اللائحة على آليات تنظيم المؤسسات الصيدلانية وإجراءات تراخيصها، من خلال إجراءات طلب الترخيص بفتح مؤسسة صيدلانية، وقيد تراخيص المؤسسة الصيدلانية فـي سجل مخصص لذلك، وفقًا لنوع المؤسسة المرخص بها.
وتكون الصيدليات إما عامة وإما خاصة، وتكون عامةً إذا رخص لها ببيع الأدوية والمستلزمات الطبية للجمهور بصفة عامـة، وتكون خاصةً إذا رخص لها بالبيع للمرضى المتعاملين مع المستشفـيات الخاصة.
فروع الصيدلية العامة
ويجب ألا يتجاوز عدد فروع الصيدلية العامة (20) عشرين فرعًا، وعلى الصيدليات القائمة التي يزيد عدد فروعها على ذلك توفـيق أوضاعها خــلال مـــدة لا تزيـــد على (2) سنتين من تاريخ العمل بهذه اللائحة، ويجب على الصيدليات توفـير الأدوية الأساسية الواردة فـي القائمة الصادرة من المديرية.
مستودعـــات الأدويــة
وأشارت اللائحة إلى أنه يجب للترخيص بفتح مستودع للأدوية توافر شروط معينة، ويلتزم المرخص له بفتح مستودع للأدوية، كما يجب للترخيص بفتح مصنع أدوية توافر شروط محددة.
المكتــب العلمــي
وتطرقت اللائحة إلى المكتــب العلمــي وتكون مهمته توفـير المعلومات الفنية عن الأدوية المتداولة فـي السلطنة للجهات المستفـيدة، والعاملين فـي المجالات الصحية والرقابية، وفق الأسس العلمية المعترف بها، والتأكد من دقة المعلومات المستخدمة فـي تسويق الأدوية، ومطابقتها للمعلومات المعتمدة من الوزارة، والتأكد من الالتزام بتطبيق بنود وأحكام المدونة العمانية لترويج الأدوية، ودعم الأنشطة العلمية فـي المجالات ذات العلاقة بالأدوية المتداولة فـي السلطنة، والمشاركة فـي أنشطة الجمعيات العلمية، والمساهمة فـي برامج التعليم المهني المستمر، وكذلك المساهمة فـي الدراسات ، والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة فـي السلطنة، وتدريب طلاب كليات الصيدلة فـي مجال اختصاصه، والمساهمة فـي نشر الوعي الصحي، والتثقيف الدوائي فـي السلطنة.
مكتب الاستشارات الصيدلانية
ونصت اللائحة على وجود مكتب للاستشارات الصيدلانية يختص بتقديم الاستشارات أو البحوث أو الدراسات ذات الصلة بمزاولة مهنة الصيدلة، وله تمثيل المؤسسات الصيدلانية لدى الجهات المعنية فـي تنظيم الفعاليات التوعوية والعلمية فـي المجال الصيدلاني.
مختبرات تحليل الأدوية
إضافة إلى توفر مختبرات تحليل الأدوية، وفق الشروط التي وضعتها الوزارة، بالإضافة إلى الشروط التي وضعت لشغل وظيفة مدير مختبر تحليل الأدوية.
مركز الدراسات الدوائية
ويختص مركز الدراسات الدوائية التي نصت عليه اللائحة على إجراء دراسات التوافر والتكافؤ الحيوي للأدوية، بما فـي ذلك إجراء البحوث، والدراسات السريرية، وإجراء التحاليل الطبية للمتطوعين، وإجراء الدراسات اللازمة لتحديد مدى ثباتية الأدوية فـي أشكالها الصيدلانية المختلفة، وعلى المركز عند إجراء هذه الدراسات الالتزام بالضوابط والشروط الواردة فـي دليل البحوث والدراسات السريرية الصادر من الوزارة.
تسجيل شركات الأدوية
كما نصت اللائحة على آليات تسجيل شركات الأدوية وشركات الأدوية العشبية ومنتجاتهما، وشروط تسجيل الدواء، وآلية عمل تلك الشركات، وشـروط استيـراد وتصديـر الأدويـة، ولا يجوز استيراد الأدوية بما فـي ذلك العينات الطبية المجانية إلا بموافقة المديرية ووفقًا للشروط المحددة.
كما أن تسجيل شركات المستلزمات الطبية، يجب أن تكون وفق شروط، ويجوز للجنة الفنية تعليق البت فـي طلب تسجيل المستلزم الطبي للتأكد من تطبيق الشركة لنظم إدارة الجودة، وفـي هذه الحالة تقوم المديرية بإيفاد فريق لزيارة الشركة على نفقتها طبقا للقواعد المعمول بها فـي السلطنة، ورفع تقرير تفصيلي للجنة عن تلك الزيارة والملاحظات التي تم رصدها – إن وجدت.
كما يجوز للجنة فـي حال وجود ملاحظات إعادة زيارة الشركة مرة أخرى للتأكد من استيفائها، ويعتبر قرار اللجنة الفنية بعد الزيارة الثانية نهائيًا.
تسجيل المستلزم الطبي
ويجب على المديرية بعد موافقة اللجنة الفنية على تسجيل المستلزم الطبي إصدار شهادة تسجيل صالحة لمدة (5) خمس سنوات، ويجوز تجديد التسجيل لمدد مماثلة بالشروط والإجراءات ذاتها.
كما يجب على الشركة تقديم طلب تجديد تسجيل المستلزم الطبي قبل (6) ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل، وفـي حالة عدم تقديم الطلب خلال هذا الميعاد يعتبر التسجيل منتهيا بنهاية مدته، ما لم تقدم الشركة مبررًا تقبله المديرية.
رفض الإفراج النهائي
وتطرقت اللائحة الجديدة إلى أنه فـي حال رفض الإفراج النهائي عن المستلزمات الطبية المخالفة لشروط الاستيراد، يجب على المستورد أو الوكيل المحلي إعادتها إلى بلد المنشأ خلال (45) خمسة وأربعين يومًا من تاريخ إبلاغه بقرار الرفض، أو إتلافها محليا بمعرفة شركة متخصصة على نفقته الخاصة.
ويجب على المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزمات الطبية الالتزام بتخزينها فـي أماكن مناسبة، ومطابقة لظروف التخزين المحددة من قبل المصنع، والمدونة عليها، وتطبيق إجراءات التتبع الخاصة بها، والاحتفاظ بسجلات تبين الجهات التي تم البيع لها، وعمل إجراء تصحيحي فـي حال وجود إنذار سلامة أو بلاغ صادر عنها.
كما يجب على الشركات المصنعة أو من يمثلها إخطار الوزارة فـي حال وجود أي إنذار سلامة أو خلل لأي مستلزم طبي، والالتزام بعمل الإجراءات التصحيحية إذا تطلب الأمر ذلك، وعلى مستخدمي المستلزم الطبي إبلاغ المديرية عن أي حوادث تتعلق باستخدام المستلزم الطبي خلال مدة زمنية لا تتعدى شهرًا واحدًا من تاريخ وقوعها، وفـي هذه الحالة يحق للمديرية طلب فحص المستلزم الطبي على نفقة المستورد أو الوكيل المحلي وفقا لنظام فحص المستلزمات الطبية المعمول به.
وقف استخدام المستلزم الطبي
ويجب على المديرية وقف استخدام المستلزم الطبي، وسحبه من التداول فـي السوق المحلي متى ثبت لها أنه غير آمن، وتعذر تلافـي الأضرار الناتجة عن استخدامه.
ولا يجوز إجراء أي تغيير أو تعديل فـي المستلزم الطبي المسجل إلا بعد الحصول على الموافقة المسبقة من المديرية.
ونصت اللائحة أيضا على أن يلغى تسجيل المستلزم الطبي بقرار من المديرية فـي حال إذا أوقف استعماله بناء على توصية الأنظمة الرقابية المرجعية المعتمدة، وإذا ثبت أن له آثارًا جانبية ضارة، وإذا ألغي تسجيله أو أوقف إنتاجه فـي بلد المنشأ.
ويجب على المديرية إلزام المستورد أو الوكيل المحلي للمستلزم الطبي إتلافه بمعرفة شركة متخصصة، أو بإعادة تصديره إلى بلد المنشأ على نفقته، وذلك فـي حالات إذا انتهت صلاحيته، وإذا ثبت من الاستخدام مخالفته للمواصفات الفنية، وإذا ألغي تسجيله. وأكدت على أنه يجب على المستورد أو الوكيل المحلي التخلص من نفايات المستلزم الطبي الذي تم إتلافه حسب الإجراءات التي تحددها المديرية، ولا يجوز نشر أو توزيع أي مادة إعلانية أو دعائية للمستلزمات الطبية المسجلة قبل الحصول على موافقة مسبقة من المديرية.
ويجوز للمديرية تكليف من تراه من ذوي صفة الضبطية القضائية لديها للتفتيش على الجهات التي تتعامل مع المستلزمات الطبية فـي أي وقت، وبدون سابق إخطار وفقًا للإجراءات التي تحددها الوزارة، ولهم فـي سبيل ذلك الاطلاع على جميع السجلات لديها، وأخذ عينات لفحصها للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح والمواصفات الفنية المعتمدة.

النظام الأساسي وفقًا لآخر تعديل - مرسوم سلطاني رقم (101/ 96) بإصدار النظام الأساسي للدولة

مرسوم سلطاني رقم 35/2015 بإصدار قانون تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية

القرار وفقًا لآخر تعديل - قرار وزارة الصحة رقم 73 لسنة 2000 بشروط وإجراءات الترخيص بمزاولة مهنة الصيدلة أو العمل كمساعد صيدلي